Studi Kasus Masalah Mutu: Troubleshooting, RCA, dan CAPA

Sistem Manajemen Mutu II, Pertemuan 7

Bramadi Arya, S.Si., M.Biotech.

Program Studi D4 Teknologi Laboratorium Medik, Universitas Syedza Saintika

Yang kita kerjakan hari ini

Sub-CPMK-07 (RPS): Menganalisis studi kasus permasalahan mutu laboratorium dengan teknik troubleshooting dan root cause analysis.

1. Dari troubleshooting ke akar penyebab.
2. Tiga alat RCA: fishbone, 5 Why, dan fault tree.
3. Dua kasus untuk dibahas berkelompok.
4. CAPA: apa yang dikerjakan setelah akar penyebab ketemu.

Bacakan tujuannya dengan bahasa sendiri. Katakan bahwa di akhir pertemuan mahasiswa harus bisa mengambil satu masalah mutu, menelusuri penyebabnya, lalu menyusun tindakan yang bisa diukur. Penilaiannya nanti ada di slide rubrik.

Minggu lalu kita mencari tahu apa yang salah

• Pada troubleshooting, kita mengenali masalah dan menelusuri penyebabnya.
• Hari ini pertanyaannya naik satu tingkat: mengapa hal itu bisa terjadi?
• Perbaikan yang berhenti di gejala hanya membuat masalah reda untuk sementara.

Memperbaiki gejala membuat masalah reda. Menemukan akar penyebab membuatnya tidak kembali.

Hubungkan dengan diskusi minggu lalu. Beri contoh singkat: kalau kontrol keluar batas lalu kita ulang saja sampai lolos, kita hanya menghilangkan gejalanya. Penyebabnya masih ada dan akan muncul lagi.

Kesalahan laboratorium paling sering terjadi sebelum sampel sampai ke alat

• Review Srinivasaragavan dkk. (2024) merangkum bahwa 80 sampai 93% kesalahan laboratorium berasal dari tahap pra-analitik.
• Hasil QC yang bagus belum menjamin hasil pasien yang benar.
• Karena itu, RCA tidak boleh berhenti di meja alat.

Siapa saja yang terlibat sebelum sampel masuk ke laboratorium?

Srinivasaragavan dkk., 2024

Angka 80 sampai 93 persen ini dirangkum oleh review tahun 2024 dari beberapa penelitian, jadi bukan angka dari satu laboratorium. Ajak mahasiswa menyebutkan siapa saja yang terlibat: dokter yang meminta pemeriksaan, perawat atau flebotomis yang mengambil sampel, petugas yang mengirim, dan petugas penerimaan sampel di laboratorium.

Satu masalah, tiga hal yang perlu dikerjakan

Tindakan	Tujuan	Contoh untuk hasil QC di luar batas
Tindakan segera (koreksi)	Menghentikan dampak ke pasien	Tahan hasil pasien, ulang QC, periksa kalibrasi
Analisis akar penyebab (RCA)	Mengetahui mengapa masalah terjadi	Lot reagen baru belum dikalibrasi
Tindakan pencegahan	Mencegah masalah muncul lagi	Tambahkan kalibrasi ke SOP penggantian lot

ISO 15189:2022, klausul 7.5 dan 8.7

Tekankan bahwa ketiganya berbeda dan harus ada semua. Tindakan segera melindungi pasien hari ini. RCA menjawab mengapa. Tindakan pencegahan melindungi pasien berikutnya. Standar ISO 15189 versi 2022 mengatur ketidaksesuaian dan tindakan korektif pada klausul 8.7. Catatan penting: edisi 2022 tidak lagi memuat persyaratan tindakan pencegahan yang formal. Gantinya adalah penanganan risiko dan peluang (klausul 8.5, menurut Linko dkk., 2025). Istilah CAPA masih lazim dipakai dalam praktik, jadi di kelas ini tindakan pencegahan kita pahami sebagai langkah pada sistem yang mengurangi kemungkinan masalah terulang.

Alurnya berurutan, dari temuan sampai pembuktian

1. Temukan dan catat ketidaksesuaian.
2. Lakukan tindakan segera supaya pasien tidak terdampak.
3. Cari akar penyebab dengan alat RCA.
4. Rancang tindakan koreksi dan pencegahan (CAPA).
5. Periksa apakah tindakan itu benar-benar berhasil.

Langkah terakhir sering terlupa. Banyak laboratorium berhenti di dokumen CAPA, padahal yang menentukan adalah apakah masalahnya benar-benar tidak muncul lagi.

Fishbone: memetakan semua kemungkinan penyebab

Contoh fishbone untuk hasil QC di luar batas.

Diagram buatan sendiri; contoh penyebab: Ialongo, 2025

Jelaskan bentuknya: kepala ikan adalah masalah, tulang besar adalah kategori penyebab, tulang kecil adalah kemungkinan penyebab. Kategori di sini enam, tapi tidak baku. Kelompok boleh mengganti kategori sesuai masalahnya.

Cara memakai fishbone

1. Tulis masalahnya di kepala ikan dalam satu kalimat yang jelas.
2. Tentukan kategori penyebab. Biasanya sekitar enam.
3. Kumpulkan kemungkinan penyebab dari seluruh anggota tim, satu per satu.
4. Tandai penyebab yang paling mungkin, lalu uji dengan data.

Fishbone mendaftar kemungkinan penyebab. Diagram ini belum menunjukkan mana yang benar.

Srinivasaragavan dkk., 2024

Poin terakhir penting. Mahasiswa sering menganggap fishbone yang sudah penuh berarti analisisnya selesai. Padahal setelah daftar penyebab, kita masih harus membuktikan mana yang benar dengan data, misalnya rekaman kalibrasi atau catatan lot.

5 Why: bertanya mengapa sampai ketemu penyebab yang bisa diperbaiki

Masalah: bahan kontrol internal berada di luar rentang yang diterima, sehingga hasil ditolak dan pemeriksaan diulang.

Mengapa	Jawaban
1	Pemeriksaan dilakukan dengan cara yang keliru.
2	Satu langkah penting terlewat.
3	Analis belum dilatih untuk metode itu.
4	Metode itu belum ada di dokumen pelatihan.
5	Metode ditambahkan ke ruang lingkup akreditasi sebelum dokumen pelatihan ditinjau.

Diadaptasi dari Mathews, 2023

Bacakan pelan-pelan, satu jawaban satu pertanyaan. Perhatikan bahwa jawaban pertama, “pemeriksaan keliru”, belum bisa diperbaiki dengan baik. Baru pada jawaban kelima kita menemukan sesuatu yang bisa dibenahi oleh sistem: tidak ada langkah yang menghubungkan metode baru dengan dokumen pelatihan.

Berhenti di jawaban yang tepat

• Jawaban pertama biasanya masih berupa gejala. Teruslah bertanya.
• Berhenti ketika jawabannya adalah hal yang bisa diperbaiki oleh sistem.
• “Analis lalai” belum akar penyebab. Tanyakan mengapa sistem membiarkan kelalaian itu terjadi.
• Jumlah pertanyaan tidak harus lima: tiga atau empat untuk masalah sederhana, tujuh atau delapan untuk yang rumit.

Mathews, 2023

Ini inti dari 5 Why. Kalau kelompok berhenti di “karena analisnya kurang teliti”, suruh mereka bertanya lagi. Menyalahkan orang jarang menghasilkan tindakan pencegahan yang berguna.

Fault tree: menelusuri penyebab dengan logika ATAU dan DAN

Gerbang ATAU: satu penyebab saja sudah cukup. Gerbang DAN: semua penyebab harus terjadi bersamaan.

Diagram buatan sendiri.

Tunjukkan perbedaan gerbang. Pada cabang kanan, jarum tersumbat saja tidak membuat pipet keliru lolos. Masalahnya baru muncul kalau jarum tersumbat dan alarm juga tidak ditanggapi. Karena itu memperbaiki salah satunya sudah memutus jalur masalah.

Langkah membuat fault tree

1. Tentukan kejadian puncak, yaitu masalah yang diselidiki.
2. Identifikasi kejadian dasar yang mungkin menyebabkannya.
3. Susun pohon dengan gerbang logika (DAN, ATAU, TIDAK).
4. Beri probabilitas pada tiap kejadian bila datanya ada.
5. Analisis jalur yang paling kritis.
6. Tentukan langkah untuk menurunkan risikonya.
7. Dokumentasikan dan sampaikan temuannya.

Srinivasaragavan dkk., 2024

Tujuh langkah ini diringkas dari review Srinivasaragavan. Untuk kuliah ini, cukup sampai langkah tiga atau empat. Probabilitas butuh data yang biasanya belum dimiliki mahasiswa.

Memilih alat yang sesuai

Alat	Cocok untuk	Perlu diingat
Fishbone	Masalah baru yang penyebabnya belum terbayang	Hanya mendaftar kemungkinan, belum menguji
5 Why	Masalah sederhana dengan satu jalur sebab	Bisa terlalu menyederhanakan masalah yang punya banyak penyebab
Fault tree	Masalah rumit dengan penyebab yang bisa terjadi bersamaan	Lebih lama dibuat

Perbandingan ini ringkasan dari saya, bukan kutipan dari satu sumber. Sampaikan bahwa alat-alat ini sering dipakai bergantian: fishbone untuk membuka kemungkinan, lalu 5 Why untuk menelusuri penyebab yang paling mungkin.

Masalah mutu muncul di tiga tahap

Tahap	Contoh masalah	Pertanyaan awal untuk RCA
Pra-analitik	Sampel hemolisis, volume kurang, identitas keliru	Siapa dan di mana sampel ini diambil?
Analitik	Kontrol bergeser, kalibrasi gagal, jarum tersumbat	Apa yang berubah sejak kontrol terakhir masih baik?
Pasca-analitik	Salah input hasil, pelaporan terlambat, nilai kritis tidak dilaporkan	Siapa yang memeriksa hasil sebelum dikirim?

Minta mahasiswa menambah satu contoh dari pengalaman mereka di tiap tahap. Contoh yang muncul dari mereka biasanya lebih menempel daripada contoh dari dosen.

Kasus 1: kontrol yang bergeser

Bagan Levey-Jennings total protein pada dua tingkat konsentrasi, dua bulan. Titik dibedakan menurut diterima, ditolak aturan Westgard, atau melewati batas total error yang diperbolehkan.

Gruber dkk., 2024, Gambar 2, CC BY 3.0

Beri waktu satu sampai dua menit agar mahasiswa membaca bagan. Tanyakan: titik mana yang ditolak, dan pola apa yang terlihat sebelum titik itu? Isi bagan perlu Anda cek sendiri setelah gambar diunduh, supaya pertanyaan di slide berikutnya sesuai dengan yang tampak.

Kasus 1: tugas kelompok

Anggap kelompok kalian adalah tim mutu yang menemukan pola seperti pada bagan. Hasil pasien hari itu sudah keluar.

1. Tindakan segera apa yang kalian ambil?
2. Susun fishbone dengan enam kategori.
3. Pilih satu penyebab paling mungkin, lalu telusuri dengan 5 Why.
4. Data apa yang kalian minta untuk membuktikannya?

Gruber dkk., 2024, Gambar 2, CC BY 3.0; Ialongo, 2025

Petunjuk untuk dosen. Ialongo (2025) pada Tabel 3 mengaitkan sinyal QC dengan penyebab seperti carryover atau kuvet kotor, reagen menurun setelah ganti lot, alikuot kontrol rusak, dan jarum tersumbat. Gunakan sebagai pembanding setelah kelompok selesai, jangan dibagikan di awal. Di kasus ini kelompok tidak punya data kalibrasi atau catatan lot, jadi jawaban mereka tetap berupa hipotesis dan daftar data yang harus diminta.

Kasus 2: sampel koagulasi sering ditolak

• Sebuah penelitian menelaah 1.035.743 tabung darah di laboratorium kimia klinik selama satu tahun.
• Sebanyak 0,65% sampel ditolak karena kesalahan pra-analitik.
• Pada pemeriksaan koagulasi, angkanya jauh lebih tinggi: 2,28%.
• Penyebab yang menonjol: volume sampel tidak cukup, permintaan pemeriksaan yang tidak terbaca, dan label sampel rawat inap yang tidak benar.

Atay dkk., 2014

Data pada slide ini diambil dari abstrak artikel Atay dan kawan-kawan. Jelaskan bahwa tabung koagulasi sensitif terhadap rasio antikoagulan dan darah, sehingga volume yang kurang langsung membuat sampel tidak layak. Bagian rincian persentase per alasan penolakan sengaja tidak ditampilkan karena belum saya cek ke teks lengkap artikel.

Kasus 2: tugas kelompok

Laboratorium kalian menemukan bahwa sampel koagulasi ditolak lebih sering daripada pemeriksaan lain.

1. Tulis pernyataan masalahnya dalam satu kalimat.
2. Telusuri penyebabnya dengan 5 Why.
3. Rancang satu tindakan koreksi dan satu tindakan pencegahan.
4. Tentukan indikator yang menunjukkan tindakan itu berhasil.

Kasus ini bisa dikerjakan di kelas bila waktu cukup, atau dijadikan tugas terstruktur. Perhatikan apakah kelompok berhenti di “perawat salah mengambil darah”. Kalau ya, arahkan agar bertanya mengapa: apakah ada pelatihan, panduan volume, atau tabung yang jelas bertanda batas isi.

Cara kerja kelompok

• Bagi peran: penanggung jawab mutu, analis yang bertugas, petugas pengambil sampel, dan kepala laboratorium.
• Bahas sistemnya, bukan siapa yang salah.
• Setiap kelompok mencatat hasilnya dalam satu fishbone atau satu tabel 5 Why.
• Diskusi 15 menit, presentasi 3 menit per kelompok.

Pertanyaan yang baik: apa yang membuat kesalahan ini mungkin terjadi?

Karena tidak ada praktikum, diskusi dan bermain peran ini menjadi aktivitas utama pertemuan. Ingatkan bahwa penilaian melihat ketepatan akar penyebab, kelengkapan penggunaan alat RCA, dan kualitas rancangan CAPA. Sesuaikan durasi dengan waktu yang tersedia di kelas.

CAPA: tindakan koreksi dan pencegahan itu berbeda

	Tindakan koreksi	Tindakan pencegahan
Menjawab	Bagaimana memperbaiki yang sudah terjadi?	Bagaimana mencegah hal serupa terulang?
Contoh dari kasus 5 Why	Latih analis yang bersangkutan, lalu ulang pemeriksaan kontrol	Masukkan setiap metode baru ke dokumen pelatihan sebelum metode itu dipakai

Diadaptasi dari Mathews, 2023

Banyak mahasiswa menulis dua kolom ini dengan isi yang sama. Uji dengan pertanyaan sederhana: kalau analis itu pindah tugas besok, apakah masalahnya masih bisa terulang? Jika ya, berarti tindakan pencegahannya belum ada. Ingatkan juga bahwa ISO 15189:2022 sudah tidak memakai istilah tindakan pencegahan sebagai persyaratan formal, tetapi gagasannya hidup di penanganan risiko dan peluang.

CAPA yang baik bisa diukur

Tindakan	Penanggung jawab	Tenggat	Indikator keberhasilan
Masukkan metode ke dokumen pelatihan	Penanggung jawab mutu	2 minggu	Dokumen pelatihan memuat metode baru
Latih seluruh analis	Manajer teknis	1 bulan	Semua analis lulus penilaian kompetensi
Tambah langkah tinjau dokumen pelatihan di prosedur penambahan metode	Penanggung jawab mutu	1 bulan	Prosedur direvisi dan disahkan
Periksa efektivitas	Penanggung jawab mutu	3 bulan	Tidak ada kontrol keluar batas akibat langkah terlewat

Tindakan tanpa indikator tidak bisa dibuktikan berhasil.

Isi tabel ini contoh ilustrasi untuk kasus 5 Why tadi, bukan data dari laboratorium nyata. Tunjukkan bahwa baris terakhir adalah verifikasi efektivitas. Tanpa baris itu, CAPA hanya menjadi daftar niat.

Penilaian pertemuan ini

Skor	Kriteria (RPS)
90 sampai 100	Analisis sangat komprehensif, RCA mendalam, CAPA terukur
75 sampai 89	Analisis baik, RCA sistematis, CAPA jelas
60 sampai 74	Analisis cukup, RCA dasar, CAPA sederhana
Di bawah 60	Analisis kurang, RCA tidak lengkap atau CAPA tidak terukur

Indikator yang dinilai: ketepatan akar penyebab, kelengkapan penggunaan alat RCA, kualitas rancangan CAPA, kejelasan presentasi, dan partisipasi dalam diskusi.

Kriteria ini dikutip dari RPS Sistem Manajemen Mutu II untuk Sub-CPMK-07, dengan teknik penilaian studi kasus. Bobot pertemuan ini 5%.

Benang merah

• Pertemuan 6: mengenali masalah mutu dan menelusuri penyebabnya.
• Pertemuan 7: menemukan akar penyebab dan merancang CAPA.
• Setelah UTS, pertemuan 9 membahas identifikasi dan ketertelusuran produk.

Kalau satu lot reagen ternyata bermasalah, bagaimana kita tahu hasil pasien mana saja yang terdampak?

Pertanyaan penutup ini jembatan ke pertemuan 9. Jawabannya adalah ketertelusuran, dan itu akan kita bahas setelah UTS.

Ringkasan

• Tindakan segera melindungi pasien hari ini. RCA mencari tahu mengapa. CAPA mencegah masalah terulang.
• Fishbone memetakan kemungkinan, 5 Why menelusuri satu jalur sebab, fault tree menunjukkan penyebab yang bisa terjadi bersamaan.
• Akar penyebab yang baik adalah sesuatu yang bisa diperbaiki oleh sistem, bukan sekadar nama orang.
• CAPA harus punya penanggung jawab, tenggat, dan indikator keberhasilan.

Minta satu atau dua mahasiswa menyebutkan kembali poin yang paling berguna bagi mereka sebelum slide ini ditutup.

Rujukan: review dan artikel terbaru

• Srinivasaragavan D, Ramalingam K, Ramani P. Root cause analysis: unraveling common laboratory challenges. Cureus. 2024;16(2):e53393. doi:10.7759/cureus.53393
• Gruber L, Hausch A, Mueller T. Internal quality controls in the medical laboratory: a narrative review of the basic principles of an appropriate quality control plan. Diagnostics. 2024;14(19):2223. doi:10.3390/diagnostics14192223
• Linko S, Boursier G, Bernabeu-Andreu FA, dkk. EN ISO 15189 revision: EFLM Committee Accreditation and ISO/CEN standards (C: A/ISO) analysis and general remarks on the changes. Clin Chem Lab Med. 2025. doi:10.1515/cclm-2024-1451
• Ialongo C. Use of Hotelling’s T2 multivariate control chart for effective monitoring of a laboratory test with a 3-level quality control scheme. Biochem Med (Zagreb). 2025;35(2):020701. doi:10.11613/BM.2025.020701

Rujukan: standar, buku, dan artikel klasik

• International Organization for Standardization. ISO 15189:2022 Medical laboratories: requirements for quality and competence. Geneva: ISO.
• Westgard JO, Westgard SA. Basic QC practices, 4th ed. Madison: Westgard QC.
• Atay A, Demir L, Cuhadar S, dkk. Clinical biochemistry laboratory rejection rates due to various types of preanalytical errors. Biochem Med (Zagreb). 2014;24(3):376-382. doi:10.11613/BM.2014.040
• Mathews C. Cause analysis: the 5 whys method. Medical Laboratory Observer. 15 Juni 2023.
• College of American Pathologists. Poster ISO 15189 (untuk nomor klausul).

Catatan penyusun (tidak tampil di slide): Atribusi gambar ada di img/CREDITS.md. Fishbone dan fault tree dibuat sendiri.

Terima kasih

Istilah: Analisis akar penyebab (RCA)

Root cause analysis: penelusuran untuk menemukan penyebab dasar suatu masalah, bukan hanya gejalanya, supaya masalah tidak terulang.

Contoh: Kontrol sering keluar batas bukan karena “analis lalai”, tetapi karena metode baru belum ada di dokumen pelatihan.

Istilah: CAPA

Corrective and preventive action: tindakan koreksi untuk memperbaiki masalah yang sudah terjadi dan tindakan pencegahan agar tidak terulang.

Contoh: Koreksi: melatih ulang analis. Pencegahan: setiap metode baru wajib masuk dokumen pelatihan sebelum dipakai.

Istilah: Diagram fishbone

Diagram tulang ikan (diagram Ishikawa) untuk memetakan kemungkinan penyebab masalah dalam beberapa kategori, misalnya manusia, metode, alat, bahan, lingkungan, dan spesimen.

Contoh: Masalah “kontrol di luar batas” ditulis di kepala ikan, kemungkinan penyebabnya ditulis di tiap tulang.

Istilah: Metode 5 Why

Cara menelusuri akar penyebab dengan bertanya “mengapa” berulang kali sampai ditemukan penyebab yang bisa diperbaiki oleh sistem.

Contoh: Mengapa kontrol ditolak? Langkah terlewat. Mengapa? Analis belum dilatih. Mengapa? Metode belum ada di dokumen pelatihan.

Istilah: Fault tree

Diagram pohon dari satu kejadian masalah ke penyebab-penyebabnya, memakai gerbang logika DAN (semua penyebab harus terjadi) dan ATAU (satu penyebab cukup).

Contoh: Hasil salah dilaporkan ATAU karena salah input, ATAU karena kontrol gagal DAN tidak ada yang memeriksa.

Istilah: Nilai kritis

Hasil pemeriksaan yang menunjukkan keadaan yang dapat mengancam jiwa sehingga harus segera dilaporkan kepada dokter atau perawat, bukan menunggu laporan rutin.

Contoh: Kalium 7,0 mmol/L langsung ditelepon ke ruang rawat, lalu dicatat siapa yang menerima dan jam berapa.