Pengendalian Kualitas Internal dan Eksternal

Sistem Manajemen Mutu II, Pertemuan 5

Bramadi Arya, S.Si., M.Biotech.

Program Studi D4 Teknologi Laboratorium Medik, Universitas Syedza Saintika

Yang kita kerjakan hari ini

Sub-CPMK-05 (RPS): Melakukan ujian lisan tentang pengendalian kualitas internal dan eksternal dalam laboratorium medik.

1. Mengapa QC dikerjakan dan apa bedanya QC internal dan eksternal.
2. Membaca bagan Levey-Jennings dan aturan Westgard.
3. Apa yang dikerjakan ketika QC di luar batas.
4. QC eksternal (EQA) dan cara menilai hasilnya.
5. Latihan soal untuk ujian lisan.

Pertemuan ini bahan utama ujian lisan. Jelaskan bahwa ujian lisan menilai pemahaman, bukan hafalan: mahasiswa akan diminta membaca sebuah bagan, menyebut aturan yang dilanggar, dan menjelaskan tindakan yang akan diambil. Format dan jadwal ujian saya umumkan terpisah.

QC adalah alarm bagi sistem pemeriksaan

• QC memeriksa apakah sistem pemeriksaan bekerja seperti yang diharapkan hari ini.
• Bahan kontrol diperiksa seperti sampel pasien, lalu hasilnya dibandingkan dengan batas yang sudah ditetapkan.
• Hasil kontrol yang menyimpang menjadi tanda bahwa hasil pasien perlu ditahan sampai penyebabnya jelas.

QC adalah alarm. Alarm yang tidak dibunyikan tidak melindungi siapa pun.

Foto: Wikimedia Commons

Kontrol yang bagus belum menjamin hasil pasien benar, misalnya kalau kesalahannya terjadi sebelum sampel sampai ke alat, seperti yang kita bahas di pertemuan 2. Tetapi kontrol yang menyimpang jelas tanda bahaya.

QC internal dan QC eksternal menjawab pertanyaan yang berbeda

	QC internal	QC eksternal (EQA)
Pertanyaan	Apakah pemeriksaan hari ini bekerja baik?	Apakah hasil kita sepadan dengan laboratorium lain?
Dilakukan	Setiap hari atau setiap seri pemeriksaan	Berkala, oleh penyelenggara di luar laboratorium
Pembanding	Rerata dan SD laboratorium sendiri	Nilai target atau rerata konsensus peserta
Tindakan	Terima atau tolak seri pemeriksaan	Telusuri bila hasil menyimpang dari kelompok

Gruber dkk., 2024; Weiss dkk., 2024

Pakai analogi: QC internal seperti memeriksa jam sendiri tiap pagi. QC eksternal seperti mencocokkan jam kita dengan jam acuan di luar. Dua-duanya perlu. EQA juga disebut uji profisiensi. Weiss dan kawan-kawan menyebut bahwa partisipasi EQA dipersyaratkan untuk akreditasi ISO 15189.

Menyiapkan QC internal: bahan kontrol, rerata, dan simpangan baku

• Pilih bahan kontrol yang sesuai dan gunakan pada tingkat konsentrasi yang relevan secara klinis, misalnya normal dan abnormal.
• Kumpulkan data awal dari laboratorium sendiri untuk menetapkan rerata dan simpangan baku (SD).
• Tetapkan aturan kontrol dan tindakan yang diambil bila kontrol melanggar aturan.
• Dokumentasikan semuanya dalam rencana QC.

Gruber dkk., 2024

Gruber dan kawan-kawan membahas komponen rencana IQC dalam tinjauan naratif mereka. Saya merangkum garis besarnya di sini. Jumlah data awal dan batas yang tepat bergantung pada pedoman yang dipakai laboratorium, jadi tidak saya taruh angkanya di slide.

Bagan Levey-Jennings: rerata dan batas pada satu bagan

• Sumbu mendatar: waktu atau urutan pengukuran.
• Sumbu tegak: nilai kontrol, dengan garis rerata dan batas pada ±1 SD, ±2 SD, dan ±3 SD.
• Setiap hasil kontrol diplot sebagai satu titik.
• Penilaian dilakukan terhadap pola titik, bukan hanya satu titik.

Yang kita cari bukan sekadar titik di luar batas, tetapi pola yang memberi petunjuk.

Gambar bagan ada di slide berikutnya. Bagan ini penting untuk ujian lisan, jadi pastikan mahasiswa tahu membacanya: garis tengah itu rerata, garis putus-putus itu dua SD, garis merah tiga SD.

Contoh bagan Levey-Jennings dari literatur

Contoh bagan Levey-Jennings untuk parameter fiktif selama empat minggu, kontrol dikerjakan pada hari kerja. Sumbu kanan menandai rerata serta pita simpangan baku.

Gruber dkk., 2024, Gambar 1, CC BY 3.0

Bagan ini dari artikel Gruber dan kawan-kawan. Menurut keterangan gambarnya, ini data fiktif satu parameter selama empat minggu dengan pengukuran kontrol pada hari kerja, titik biru adalah nilai kontrol, dan pita simpangan baku ditandai pada sumbu kanan. Gunakan untuk memperkenalkan cara membaca bagan sebelum kita masuk ke aturan Westgard. Saya belum melihat isi gambarnya langsung, hanya keterangannya, jadi cek dulu setelah gambar terunduh dan sesuaikan kalimat penjelasan Anda dengan apa yang tampak.

Aturan Westgard: enam pola yang dipakai untuk menilai kontrol

Aturan Westgard digambarkan dengan data ilustrasi. Titik merah adalah titik yang memicu aturan.

Gambar buatan sendiri; aturan: Westgard QC

Bacakan definisinya pelan-pelan. 1-2s: satu kontrol melewati dua SD, dan dalam prosedur aslinya ini hanya peringatan. 1-3s: satu kontrol melewati tiga SD, tolak. 2-2s: dua kontrol berurutan melewati batas dua SD yang sama, tolak. R-4s: dalam satu seri, satu kontrol di atas dua SD dan satu lagi di bawah minus dua SD, tolak. 4-1s: empat kontrol berurutan melewati satu SD pada sisi yang sama, tolak. 10x: sepuluh kontrol berurutan di sisi yang sama dari rerata, tolak. Semua definisi ini mengikuti halaman Westgard.

Aturan mana yang menandakan kesalahan acak dan sistematik?

Aturan	Biasanya menandakan	Gambaran
1-3s dan R-4s	Kesalahan acak	Titik melompat tiba-tiba, tersebar
2-2s, 4-1s, 10x	Kesalahan sistematik	Titik bergeser atau menanjak bertahap

Kesalahan acak muncul tak terduga. Kesalahan sistematik bergeser ke satu arah.

Pemetaan ini adalah pengetahuan umum dalam pengendalian mutu yang diajarkan dengan aturan Westgard. Halaman Westgard yang kita pakai untuk definisi tidak memetakan aturan ke jenis kesalahan, jadi sampaikan ini sebagai panduan umum. Dalam praktik, satu penyebab bisa menimbulkan pola yang tumpang tindih, sehingga analis tetap harus berpikir kritis.

Latihan membaca bagan

Data kontrol ilustrasi selama 20 hari. Titik merah menandai hari 16 dan 18.

Data ilustrasi untuk latihan.

Beri mahasiswa satu menit untuk mengamati. Jawabannya: mulai hari 13 titik bergeser ke atas. Pada hari 16 aturan 4-1s terpenuhi, karena empat titik berurutan, yaitu hari 13 sampai 16, berada di atas satu SD. Pada hari 18 aturan 2-2s terpenuhi karena hari 17 dan 18 sama-sama di atas dua SD. Pada hari 20 aturan 10x terpenuhi karena sepuluh titik terakhir, hari 11 sampai 20, berada di atas rerata. Polanya bergeser satu arah, jadi mengarah ke kesalahan sistematik. Saya sudah memeriksa aturan itu dengan skrip sederhana pada data ini.

Pertanyaan setelah membaca bagan

1. Pada hari ke berapa kalian akan menghentikan pelaporan hasil pasien?
2. Aturan apa yang pertama kali terpenuhi?
3. Jenis kesalahan apa yang paling mungkin, dan mengapa?
4. Apa saja yang akan kalian periksa lebih dulu?
5. Hasil pasien hari ke-13 sampai ke-16 sudah dilaporkan. Apa yang harus dilakukan?

Pertanyaan terakhir sulit dan sengaja ditaruh di akhir. Jawabannya: hasil pasien dari periode yang terpengaruh perlu ditinjau ulang, dan bila perlu diperiksa ulang atau dikoreksi. Pada hari ke berapa menghentikan pelaporan tergantung aturan yang dipakai laboratorium: dengan 4-1s sebagai aturan penolakan, hari 16. Jangan beri satu jawaban tunggal, dorong mahasiswa berargumentasi.

Ketika QC di luar batas, apa yang dikerjakan

1. Hentikan pelaporan hasil pasien dari seri pemeriksaan tersebut.
2. Telusuri kemungkinan penyebab: bahan kontrol, reagen, kalibrasi, alat, dan pengerjaan.
3. Perbaiki penyebab yang ditemukan, lalu ulang kontrol.
4. Bila kontrol sudah dalam batas, tinjau hasil pasien yang sudah terlanjur dilaporkan.
5. Catat kejadian, penyebab, dan tindakan.

Diadaptasi dari Gruber dkk., 2024

Langkah 3 tidak berarti mengulang kontrol sampai lolos. Mengulang tanpa mencari penyebab hanya menyembunyikan masalah. Kita akan membahas penelusuran yang sistematis di pertemuan 6.

Mencatat QC dengan benar

Yang dicatat	Mengapa penting
Tanggal, jam, dan nama pemeriksa	Menelusuri kapan dan siapa
Lot bahan kontrol dan reagen	Banyak pergeseran dimulai dari pergantian lot
Nilai kontrol dan evaluasinya	Dasar keputusan menerima atau menolak
Aturan yang dilanggar dan tindakan	Bukti bahwa masalah ditangani
Paraf atau tinjauan penyelia	Pengawasan dan akuntabilitas

Hubungkan dengan pertemuan 10 tentang pengendalian dokumen dan rekaman. Rekaman QC adalah rekaman mutu yang paling sering diminta oleh auditor.

QC eksternal: membandingkan laboratorium kita dengan yang lain

• EQA juga dikenal sebagai uji profisiensi.
• Tujuannya agar hasil laboratorium andal, apa pun lokasi dan metodenya.
• Partisipasi dipersyaratkan oleh berbagai pedoman dan oleh akreditasi ISO 15189.
• Bahan EQA dapat dipakai juga untuk melatih staf dan menguji kualitas pemeriksaan.

Weiss dkk., 2024

Weiss dan kawan-kawan menulis editorial yang menyebut EQA mendukung hasil yang andal di mana pun lokasi dan metodenya, mendukung kesehatan masyarakat, dan membantu melatih staf. Perlu dicatat bahwa itu editorial, bukan penelitian. Informasi tentang program PME di Indonesia dan penyelenggaranya tidak saya cantumkan karena belum saya verifikasi; kalau perlu, kita cari bersama.

Bagaimana hasil EQA dinilai

• Hasil kita dibandingkan dengan nilai target, yang biasanya berasal dari rerata konsensus peserta atau dari laboratorium ahli.
• Penyelenggara sering menyatakan penyimpangan dalam bentuk skor z: selisih hasil kita dengan nilai target, dibagi simpangan baku untuk penilaian.
• Penyimpangan kecil umumnya dianggap memuaskan, penyimpangan besar memerlukan penelusuran.

Weiss dkk., 2024

Contoh hitung: nilai target 100, simpangan baku penilaian 5, hasil kita 112. Skor z adalah dua belas dibagi lima, yaitu 2,4. Banyak penyelenggara menganggap nilai mutlak sampai dua memuaskan, di antara dua dan tiga sebagai peringatan, dan tiga ke atas tidak memuaskan. Ambang ini bervariasi antar penyelenggara, jadi jangan dijadikan angka mutlak. Weiss dan kawan-kawan tidak membahas skor z dalam editorialnya.

Bila hasil EQA menyimpang

1. Periksa apakah ada kesalahan administrasi, misalnya salah mencatat atau salah melaporkan.
2. Tinjau data QC internal pada periode yang sama.
3. Periksa pengerjaan sampel EQA, reagen, kalibrasi, dan metode.
4. Tetapkan penyebab dan tindakan korektif, lalu dokumentasikan.
5. Pantau pada putaran EQA berikutnya.

Ini langkah umum yang disederhanakan. Hubungkan dengan RCA di pertemuan 7. Perhatikan bahwa kesalahan administrasi sering menjadi penyebab, jadi periksa dulu yang paling sederhana.

Persiapan ujian lisan: pertanyaan latihan

1. Jelaskan perbedaan QC internal dan eksternal.
2. Apa arti garis rerata dan ±3 SD pada bagan Levey-Jennings?
3. Jelaskan aturan 1-3s dan 2-2s. Mana yang lebih mengarah ke kesalahan sistematik?
4. Kontrol melewati 3 SD. Apa tindakan kalian, urut dari yang pertama?
5. Hasil EQA kalian menyimpang. Apa langkah penelusurannya?
6. Apa saja yang harus ada pada rekaman QC?

Bagikan daftar ini kepada mahasiswa. Katakan bahwa mereka boleh berlatih berpasangan: satu bertanya, satu menjawab dengan lisan. Penilaian menurut RPS mencakup ketepatan jawaban tentang prinsip QC, kemampuan menginterpretasi data QC, pemahaman tindakan korektif, dan kelengkapan dokumentasi QC.

Penilaian pertemuan ini

• Teknik penilaian: ujian lisan.
• Yang dinilai: ketepatan jawaban tentang prinsip QC, kemampuan menginterpretasi data QC, pemahaman tindakan korektif, kelengkapan dokumentasi QC, dan akurasi analisis hasil QC.

RPS TLM OBE-139b, Sub-CPMK-05

Menurut RPS, skor 90 sampai 100 berarti pemahaman komprehensif QC internal dan eksternal, interpretasi akurat, dan tindakan korektif tepat.

Benang merah

• Pertemuan 6: ketika QC menyimpang, bagaimana menelusuri penyebabnya secara sistematis.
• Pertemuan 7: dari penyebab ke akar penyebab, lalu CAPA.
• Pertemuan 8: ujian tengah semester. Cakupan materinya saya umumkan terpisah.

Ingatkan mahasiswa bahwa bahan QC hari ini akan dipakai terus pada dua pertemuan berikutnya.

Ringkasan

• QC internal menilai kerja harian, QC eksternal membandingkan dengan laboratorium lain.
• Bagan Levey-Jennings dan aturan Westgard membantu membaca pola kontrol.
• Kontrol di luar batas berarti hentikan pelaporan, telusuri, perbaiki, ulang kontrol, tinjau hasil terdahulu, dan catat.
• Hasil EQA yang menyimpang perlu ditelusuri sampai ke penyebabnya.

Minta satu atau dua mahasiswa menjelaskan ulang satu aturan Westgard dengan kata-kata sendiri.

Rujukan

• Gruber L, Hausch A, Mueller T. Internal quality controls in the medical laboratory: a narrative review of the basic principles of an appropriate quality control plan. Diagnostics. 2024;14(19):2223. doi:10.3390/diagnostics14192223
• Weiss N, Schellenberg I, Hunfeld K-P. Editorial: Lessons from external quality control in laboratory medicine: important implications for public health! Front Mol Biosci. 2024;11:1485193. doi:10.3389/fmolb.2024.1485193
• Westgard JO. “Westgard Rules” and multirules. Westgard QC. https://www.westgard.com/westgard-rules.html
• Westgard JO, Westgard SA. Basic QC practices, 4th ed. Madison: Westgard QC.
• International Organization for Standardization. ISO 15189:2022 Medical laboratories: requirements for quality and competence. Geneva: ISO.

Catatan penyusun (tidak tampil di slide): Gambar aturan Westgard dan bagan latihan dibuat sendiri dengan data ilustrasi.

Terima kasih

Istilah: Uji profisiensi (EQA)

Penilaian mutu dari pihak luar. Penyelenggara mengirim sampel yang nilainya tidak diketahui peserta. Laboratorium memeriksanya seperti sampel pasien, lalu hasilnya dibandingkan dengan nilai target atau dengan hasil laboratorium lain. Di Indonesia dikenal sebagai Pemantapan Mutu Eksternal (PME).

Contoh: Laboratorium menerima serum kontrol dari penyelenggara PME tiga kali setahun, memeriksa glukosa dan kolesterolnya, lalu mengirim hasilnya untuk dinilai.

Istilah: Rerata konsensus

Rerata hasil seluruh peserta uji profisiensi untuk satu sampel, biasanya setelah hasil yang ekstrem dibuang. Rerata ini dipakai sebagai nilai target bila nilai benarnya tidak diketahui.

Contoh: Dua ratus laboratorium memeriksa sampel yang sama; rerata hasil mereka, 182 mg/dL, menjadi nilai target.

Istilah: Kesalahan acak

Kesalahan yang muncul tidak terduga dan arahnya tidak menentu, kadang terlalu tinggi kadang terlalu rendah. Kesalahan ini memengaruhi presisi.

Contoh: Gelembung udara di pipet membuat satu hasil kontrol melompat jauh, lalu hasil berikutnya kembali normal.

Istilah: Kesalahan sistematik

Kesalahan yang menggeser hasil ke satu arah secara terus-menerus. Kesalahan ini memengaruhi bias atau akurasi.

Contoh: Setelah lot reagen baru dipakai, semua kontrol kolesterol bergeser naik sekitar 5%.

Istilah: Skor z

Ukuran seberapa jauh hasil laboratorium dari nilai target, dinyatakan dalam satuan simpangan baku. Rumusnya (hasil kita - nilai target) / simpangan baku penilaian. Umumnya |z| sampai 2 dianggap memuaskan, antara 2 dan 3 perlu diwaspadai, 3 atau lebih tidak memuaskan.

Contoh: Target 100, SD penilaian 4, hasil kita 110. z = (110 - 100) / 4 = 2,5, jadi perlu ditelusuri.

Istilah: CAPA

Corrective and preventive action: tindakan koreksi untuk memperbaiki masalah yang sudah terjadi dan tindakan pencegahan agar tidak terulang.

Contoh: Koreksi: melatih ulang analis. Pencegahan: setiap metode baru wajib masuk dokumen pelatihan sebelum dipakai.

Istilah: Aturan Westgard

Sekumpulan aturan untuk memutuskan apakah hasil kontrol diterima atau ditolak berdasarkan pola titik pada bagan Levey-Jennings. Nama aturan menunjukkan jumlah titik dan batasnya; 1-3s berarti satu titik melewati 3 SD.

Contoh: Dua titik berturut-turut di atas +2 SD melanggar aturan 2-2s, tanda kesalahan sistematik.

Istilah: Bagan Levey-Jennings

Grafik hasil bahan kontrol dari hari ke hari. Sumbu datar adalah waktu, sumbu tegak adalah nilai kontrol, dengan garis rerata serta batas 1, 2, dan 3 simpangan baku.

Contoh: Setiap pagi analis memplot nilai kontrol glukosa. Bila titik keluar dari batas 3 SD, seri pemeriksaan ditahan.