Evaluasi Mutu dan Audit Internal

Sistem Manajemen Mutu II, Pertemuan 3

Bramadi Arya, S.Si., M.Biotech.

Program Studi D4 Teknologi Laboratorium Medik, Universitas Syedza Saintika

Yang kita kerjakan hari ini

Sub-CPMK-03 (RPS): Mempresentasikan prosedur evaluasi mutu dan audit internal laboratorium medik.

1. Evaluasi mutu: dari perencanaan sampai pelaporan.
2. Audit internal: tujuan, lingkup, dan kriteria.
3. Empat tahap audit dan cara menulis temuan.
4. Simulasi audit kecil yang kalian presentasikan.

Pertemuan ini kita tutup dengan presentasi singkat kelompok. Karena tidak ada praktikum, kita akan mensimulasikan audit lewat skenario tertulis yang saya siapkan. Jadi bagian simulasi di akhir adalah inti pertemuan ini.

Monitoring memberi data, evaluasi menilai artinya

• Minggu lalu kita mengumpulkan data pada tiga tahap pemeriksaan.
• Hari ini kita bertanya dua hal: apakah data itu menunjukkan mutu yang baik, dan apakah sistem benar-benar dijalankan seperti yang tertulis?
• Pertanyaan pertama dijawab oleh evaluasi mutu. Pertanyaan kedua dijawab oleh audit internal.

Bedakan dengan jelas. Evaluasi melihat hasil dan angka. Audit memeriksa apakah praktik di lapangan sesuai dengan kriteria. Dua-duanya saling melengkapi.

Evaluasi mutu dan audit internal menjawab pertanyaan yang berbeda

	Evaluasi mutu	Audit internal
Pertanyaan	Apakah hasil dan indikator memenuhi target?	Apakah praktik sesuai dengan kriteria?
Bahan	Data indikator, QC, keluhan	Dokumen, rekaman, observasi, wawancara
Keluaran	Penilaian dan rekomendasi	Temuan dan tindak lanjut
Pelaksana	Tim mutu dan pimpinan	Auditor internal yang independen

Kolom pelaksana adalah penyederhanaan untuk kelas. Pada praktiknya, laboratorium kecil kadang punya sedikit orang, jadi independensi harus diatur dengan cara lain, misalnya auditor dari bagian lain atau dari luar. Prinsip bahwa auditor tidak boleh mengaudit pekerjaannya sendiri adalah prinsip audit yang umum, dan bukan dari satu artikel tertentu.

Prosedur evaluasi mutu: empat langkah

1. Merencanakan: tentukan apa yang dievaluasi, periodenya, dan kriterianya.
2. Mengumpulkan data: dari indikator, QC, keluhan, dan temuan lain.
3. Menganalisis hasil: bandingkan dengan target dan lihat tren.
4. Melaporkan temuan: sampaikan ke pimpinan beserta rekomendasi.

RPS TLM OBE-139b

Langkah-langkah ini mengikuti urutan bahan kajian di RPS. Kaitkan dengan pertemuan 2: pengumpulan data sudah kita bahas. Yang baru hari ini adalah menganalisisnya dan melaporkannya agar menghasilkan keputusan.

Apa itu audit internal

• Pemeriksaan sistematis yang dilakukan laboratorium sendiri terhadap sistem mutunya.
• Tujuannya menilai apakah sistem dijalankan sesuai kriteria dan efektif.
• Pada ISO 15189:2022, audit diprioritaskan menurut risiko terhadap pasien (klausul 8.8).

Audit internal bukan mencari siapa yang salah. Audit mencari bagian sistem yang perlu diperbaiki.

Linko dkk., 2025

Kalimat terakhir sangat penting untuk budaya mutu. Kalau petugas takut diaudit, mereka akan menyembunyikan masalah. Laboratorium yang sehat justru menyambut temuan karena itu bahan untuk perbaikan.

Tujuan, lingkup, dan kriteria audit

Unsur	Pertanyaan yang dijawab	Contoh
Tujuan	Untuk apa audit ini?	Memastikan pengendalian sampel sesuai SOP
Lingkup	Bagian dan periode apa?	Ruang pengambilan sampel, tiga bulan terakhir
Kriteria	Dibandingkan dengan apa?	ISO 15189, SOP laboratorium, peraturan yang berlaku

Contoh di tabel sengaja dibuat konkret. Tanyakan: kalau lingkupnya terlalu luas, apa akibatnya? Auditor tidak bisa mendalami dan temuan menjadi dangkal. Karena itu lingkup perlu dibatasi dan dipilih berdasarkan risiko.

Empat tahap audit internal

Siklus audit internal.

Diagram buatan sendiri.

Jalankan dari kiri ke kanan. Tekankan tahap keempat: audit yang berhenti di laporan tidak mengubah apa pun. Hasil verifikasi tindakan menjadi masukan untuk audit berikutnya.

Mengumpulkan bukti saat audit

• Tinjau dokumen: SOP, formulir, dan rekaman.
• Wawancara petugas: bagaimana mereka mengerjakan pekerjaannya.
• Observasi langsung: apa yang sebenarnya terjadi di lapangan.
• Penelusuran: ambil satu sampel atau satu hasil, lalu telusuri rekamannya dari awal sampai akhir.

Kesimpulan audit harus bertumpu pada bukti, bukan kesan.

Foto: Wikimedia Commons

Contohkan penelusuran: ambil satu hasil pasien dan tanyakan kapan sampelnya diterima, siapa yang memeriksa, alat apa, kontrolnya lolos atau tidak, dan siapa yang merilis. Kalau ada rantai yang putus, itulah temuan.

Menulis temuan: kriteria, kondisi, bukti

Unsur	Isinya
Kriteria	Persyaratan yang dipakai, misalnya SOP pengambilan sampel
Kondisi	Apa yang ditemukan di lapangan
Bukti	Dokumen, rekaman, atau pengamatan yang mendukung

Contoh: SOP mewajibkan label diberi sebelum tabung meninggalkan pasien. Pada tiga dari sepuluh pengamatan, label ditulis di meja pengolahan. Bukti: lembar observasi nomor 4, 7, dan 9.

Contoh temuan di atas fiktif untuk latihan. Perhatikan bahwa temuan ditulis dengan netral: tidak menyebut nama petugas dan tidak berisi opini. Banyak laboratorium membedakan temuan mayor dan minor menurut dampaknya pada hasil pasien. Kriteria pembedanya ditetapkan oleh laboratorium atau lembaga auditor, jadi tanyakan dulu aturan setempat.

Contoh nyata: audit tahap pra-analitik di sebuah rumah sakit di Tunisia

• Bouzid dkk. (2018) mengaudit tahap pra-analitik di ruang pengambilan sampel laboratorium biokimia klinik Rumah Sakit Charles Nicolle, Tunis, dengan acuan ISO 15189:2012.
• Ketidaksesuaian terutama terjadi pada pelaksanaan pengambilan sampel, resep medis, dan pengiriman sampel.
• Setelah alat mutu dan tindakan korektif diterapkan, total ketidaksesuaian turun 52% (P = 0,004).

Bouzid dkk., 2018

Alurnya pas dengan empat tahap tadi: audit, temuan, tindakan, lalu pengukuran ulang. Pengukuran ulang membuktikan bahwa perbaikan memang bekerja. Saya hanya memakai angka dari ringkasan artikel. Detail jumlah spesimen dan tabelnya tidak saya pakai karena belum saya cek dari teks penuh.

Data audit Bouzid dkk.: apa yang berubah dan apa yang tidak

Aktivitas	Sebelum tindakan	Sesudah tindakan
Resep medis	120	47
Pengambilan sampel	346	172
Pengiriman sampel	50	21
Total	498 dari 6.449 spesimen (7,7%)	240

Kesalahan identifikasi pasien tidak turun: 59 kasus sebelum dan 64 kasus sesudah tindakan. Porsinya dari seluruh ketidaksesuaian justru naik, dari 11,8% menjadi 26,7%.

Bouzid dkk., 2018, Tabel 1, CC BY-NC-ND 4.0

Angka di tabel berasal dari Tabel 1 artikel. Ada dua hal yang bagus untuk diskusi. Pertama, hampir semua kelompok ketidaksesuaian turun, tetapi identifikasi pasien yang salah saat pengambilan sampel tidak turun: jumlahnya 59 menjadi 64, dan persentasenya naik karena total sesudah lebih kecil. Tanyakan kepada kelas: apa artinya bagi tindak lanjut audit? Kedua, auditor yang teliti membaca tabel dengan kritis. Jumlah ketiga baris di Tabel 1 artikel itu 516, bukan 498 seperti tertulis sebagai total, dan nilai P tertulis 0,004 di abstrak tetapi 0,005 di hasil. Saya memakai angka sebagaimana tertulis dan mengingatkan kelas bahwa artikel pun bisa tidak konsisten. Tabel ini saya baca dari halaman jurnal, bukan dari PDF.

Tindak lanjut: temuan menjadi tindakan

• Setiap temuan punya penanggung jawab dan batas waktu.
• Penyebab ditelusuri, tidak berhenti pada gejala. Alat untuk ini kita pelajari pada pertemuan 7.
• Tindakan korektif harus diverifikasi efektivitasnya.
• Hasil audit ditinjau pimpinan pada tinjauan manajemen.

Linko dkk., 2025, klausul 8.7 dan 8.9

Sambungkan dengan pertemuan 7 tentang RCA dan CAPA. Hari ini cukup memahami bahwa temuan tanpa tindak lanjut tidak ada gunanya.

Dokumentasi audit

Dokumen	Fungsi
Rencana atau program audit	Menjadwalkan dan menentukan lingkup
Daftar periksa (checklist)	Memandu auditor dan memastikan tidak ada yang terlewat
Catatan bukti	Menyimpan pengamatan dan rujukan dokumen
Laporan audit	Menyampaikan temuan dan kesimpulan
Rekaman tindak lanjut	Memantau penyelesaian dan verifikasi

Pada RPS, indikator pertemuan ini menyebut ketepatan dokumentasi audit simulasi, jadi kelompok akan dinilai dari checklist dan laporan singkat yang mereka buat.

Simulasi audit: skenario laboratorium fiktif

Kalian adalah tim audit internal untuk Laboratorium Klinik Sehat Sentosa (fiktif). Lingkup: penerimaan sampel dan pelaporan hasil.

Bukti yang kalian temukan:

• Dua dari lima SOP yang diperiksa belum direvisi sejak tiga tahun lalu, padahal SOP menyebut peninjauan setahun sekali.
• Pada lima laporan hasil yang ditelusuri, satu laporan diubah tanpa catatan siapa yang mengubahnya.
• Buku penolakan sampel terisi rapi, tetapi tidak pernah direkap.

Skenario ini saya karang untuk latihan dan tidak mewakili laboratorium mana pun. Biarkan tiap kelompok memilih satu temuan dan menuliskannya dalam format kriteria, kondisi, bukti. Pastikan mereka menentukan kriterianya sendiri, misalnya klausul 7.4 untuk perubahan laporan yang dapat ditelusuri. Temuan ketiga berbeda dari dua lainnya: buku terisi tetapi tidak dimanfaatkan. Apakah itu temuan? Biarkan mereka berdebat.

Tugas kelompok dan presentasi

1. Susun checklist enam butir untuk lingkup tadi.
2. Tulis dua temuan dengan format kriteria, kondisi, dan bukti.
3. Usulkan satu tindak lanjut untuk tiap temuan, lengkap dengan penanggung jawab dan batas waktu.
4. Presentasikan dalam lima menit.

Sesuaikan durasi dengan waktu yang tersisa. Saat presentasi, nilai kejelasan penjelasan prosedur, kedalaman analisis, dan kualitas presentasi, sesuai rubrik RPS. Minta kelompok lain memberi satu pertanyaan atau saran.

Penilaian pertemuan ini

• Teknik penilaian: presentasi.
• Yang dinilai: ketepatan penjelasan prosedur evaluasi dan audit, kedalaman analisis kasus, kualitas presentasi, partisipasi, pemahaman kriteria audit ISO 15189, dan ketepatan dokumentasi audit simulasi.

RPS TLM OBE-139b, Sub-CPMK-03

Bagikan rubrik ini sebelum kelompok mulai bekerja, supaya mereka tahu apa yang dinilai.

Benang merah

• Pertemuan 4: kalian akan merancang proyek monitoring dan evaluasi mutu. Kerangka hari ini dipakai lagi.
• Pertemuan 7: temuan audit yang serius ditelusuri akar penyebabnya dan ditindaklanjuti dengan CAPA.
• Pertemuan 9: audit sering mengecek ketertelusuran, jadi topik itu akan terasa dekat.

Tutup dengan mengingatkan bahwa audit adalah alat belajar bagi laboratorium.

Ringkasan

• Evaluasi mutu menilai hasil, audit internal menilai praktik.
• Audit punya empat tahap: merencanakan, melaksanakan, melaporkan, menindaklanjuti.
• Temuan ditulis dengan kriteria, kondisi, dan bukti.
• Audit baru bermanfaat kalau diikuti tindakan yang diverifikasi.

Minta satu atau dua mahasiswa merangkum.

Rujukan

• Linko S, Boursier G, Bernabeu-Andreu FA, dkk. EN ISO 15189 revision: EFLM Committee Accreditation and ISO/CEN standards (C: A/ISO) analysis and general remarks on the changes. Clin Chem Lab Med. 2025. doi:10.1515/cclm-2024-1451
• Bouzid K, Zrelli S, Rebeh A, dkk. Preanalytical phase management: identification and control of nonconformities in the sampling room of a clinical laboratory in Tunisia. J Lab Precis Med. 2018;3(4). doi:10.21037/jlpm.2018.03.14
• International Organization for Standardization. ISO 15189:2022 Medical laboratories: requirements for quality and competence. Geneva: ISO.

Catatan penyusun (tidak tampil di slide): Diagram dibuat sendiri. Skenario simulasi adalah fiktif. Pembagian tahap audit dan format temuan mengikuti praktik audit yang lazim dan belum dirujuk ke satu pedoman tertentu (misalnya ISO 19011).

Terima kasih

Istilah: Tinjauan manajemen

Rapat berkala pimpinan untuk menilai kinerja sistem mutu, misalnya hasil audit, indikator mutu, keluhan, dan uji profisiensi, lalu memutuskan perbaikan.

Contoh: Setiap enam bulan kepala laboratorium meninjau rekap indikator mutu dan menetapkan target baru.

Istilah: CAPA

Corrective and preventive action: tindakan koreksi untuk memperbaiki masalah yang sudah terjadi dan tindakan pencegahan agar tidak terulang.

Contoh: Koreksi: melatih ulang analis. Pencegahan: setiap metode baru wajib masuk dokumen pelatihan sebelum dipakai.