Monitoring Mutu pada Tahap Pra-analitik, Analitik, dan Pasca-analitik

Sistem Manajemen Mutu II, Pertemuan 2

Bramadi Arya, S.Si., M.Biotech.

Program Studi D4 Teknologi Laboratorium Medik, Universitas Syedza Saintika

Yang kita kerjakan hari ini

Sub-CPMK-02 (RPS): Menganalisis sistem monitoring mutu pada tahap pra-analitik, analitik, dan pasca-analitik.

1. Tiga tahap pemeriksaan dan di mana kesalahan paling sering muncul.
2. Parameter kritis yang dipantau pada tiap tahap.
3. Indikator mutu dan cara mengumpulkan datanya.
4. Latihan membaca data monitoring.

Pertemuan lalu kita punya peta standar. Hari ini kita masuk ke satu pertanyaan praktis: kalau laboratorium ingin tahu apakah mutunya baik, apa yang diukur dan bagaimana mengukurnya?

Pertemuan lalu kita punya peta, hari ini kita belajar mengukur

• Klausul 5 meminta tujuan mutu yang terukur.
• Klausul 7 membagi pekerjaan laboratorium dari pra-pemeriksaan sampai pasca-pemeriksaan.
• Pertanyaan hari ini: bagaimana tujuan itu diukur pada tiap tahap?

Sesuatu yang tidak diukur sulit diperbaiki.

Hubungkan dengan pertemuan 1. Tujuan mutu yang terukur membutuhkan indikator. Indikator membutuhkan data. Data membutuhkan cara pengumpulan yang konsisten. Itulah alur pertemuan ini.

Pemeriksaan laboratorium punya tiga tahap

Tiga tahap pemeriksaan dan contoh indikator mutunya.

Diagram buatan sendiri.

Jelaskan alurnya dari kiri ke kanan. Pra-analitik dimulai dari permintaan pemeriksaan sampai sampel diterima. Analitik adalah pemeriksaan itu sendiri. Pasca-analitik adalah validasi sampai hasil sampai ke dokter. Garis putus-putus di bawah menunjukkan bahwa data dari tahap akhir harus kembali memperbaiki tahap awal.

Sebagian besar kesalahan terjadi di luar alat

• Review Srinivasaragavan dkk. (2024) merangkum bahwa 80 sampai 93% kesalahan laboratorium berasal dari tahap pra-analitik.
• Pada satu laboratorium biokimia klinik, Atay dkk. (2014) mencatat 1.035.743 tabung dalam satu periode, dan 0,65% di antaranya ditolak. Pada tabung koagulasi angkanya 2,28%.
• Monitoring mutu yang hanya mengawasi alat akan melewatkan sebagian besar masalah.

Srinivasaragavan dkk., 2024; Atay dkk., 2014

Angka 80 sampai 93 persen dirangkum dari beberapa penelitian dan bukan dari satu laboratorium. Angka dari Atay dan kawan-kawan berasal dari satu laboratorium di satu periode, jadi jangan dianggap berlaku di mana-mana. Pesan yang ingin disampaikan bukan angkanya, tetapi bahwa tahap sebelum alat perlu dipantau sama seriusnya.

Tahap pra-analitik: parameter yang perlu dipantau

Titik kritis	Yang dipantau
Permintaan	Kelengkapan data pasien dan jenis pemeriksaan
Persiapan pasien	Puasa atau waktu pengambilan sesuai syarat pemeriksaan
Pengambilan	Identitas dan label, jenis tabung, volume, hemolisis
Transportasi	Waktu dan suhu pengiriman
Penerimaan	Sampel ditolak dan alasannya

Foto: Wikimedia Commons

Ini daftar umum yang bisa disesuaikan dengan jenis pemeriksaan. Minta mahasiswa menyebut contoh sampel yang akan ditolak pada tiap titik. Hemolisis, volume kurang, tabung salah, dan label tidak cocok adalah alasan yang paling mudah dibayangkan.

Tahap analitik: memastikan pengukuran bekerja dengan benar

• Alat: pemeliharaan rutin, kalibrasi, dan kondisi reagen.
• Kontrol: QC internal setiap hari kerja dan partisipasi dalam QC eksternal.
• Hasil: apakah kontrol berada dalam batas yang ditetapkan.
• Rekaman: setiap penyimpangan dicatat beserta tindakannya.

Detail QC internal dan eksternal kita bahas pada pertemuan 5.

Di sini cukup memberi kerangka. Kita tidak masuk ke aturan Westgard dulu karena itu bahan pertemuan 5. Yang penting hari ini: tahap analitik juga punya parameter yang dipantau dan ada rekamannya.

Tahap pasca-analitik: dari hasil sampai ke dokter

Titik kritis	Yang dipantau
Validasi hasil	Hasil dicek terhadap data pasien dan kontrol sebelum dirilis
Pelaporan	Ketepatan penulisan, satuan, dan nilai rujukan
Nilai kritis	Apakah dilaporkan ke dokter dan berapa lama
Waktu tunggu	Dari sampel diterima sampai hasil dilaporkan
Koreksi laporan	Berapa laporan yang harus diperbaiki setelah dirilis

Pasca-analitik sering dilupakan. Laporan yang benar tetapi terlambat sampai juga merugikan pasien. Dan klausul 7.4 mensyaratkan perubahan laporan yang bisa ditelusuri, jadi koreksi laporan memang harus dicatat.

Indikator mutu mengubah pengamatan menjadi angka

• Indikator adalah ukuran yang dihitung berkala dari data rutin.
• Semua langkah pemeriksaan sebaiknya dipantau, termasuk yang dikerjakan petugas di luar laboratorium.
• Data yang dikumpulkan dengan cara seragam memungkinkan pemantauan tren dan pembandingan antar laboratorium.
• Kelompok kerja IFCC (WG-LEPS) menyediakan daftar indikator mutu yang bisa dipakai gratis.

Cadamuro dkk., 2018

Poin utama dari Cadamuro dan kawan-kawan: pantau semua tahap, kumpulkan data secara terstandar, dan manfaatkan untuk tren serta pembandingan. Mereka juga menyebut perangkat gratis dari IFCC. Saya belum menelaah isi perangkat itu, jadi kalau ada mahasiswa yang penasaran, kita cari bersama.

Contoh indikator dan cara menghitungnya

Indikator	Cara menghitung	Tahap
Persentase sampel ditolak	(sampel ditolak / sampel diterima) × 100%	Pra
Persentase sampel hemolisis	(sampel hemolisis / sampel diterima) × 100%	Pra
Persentase QC di luar batas	(kejadian QC ditolak / seluruh QC) × 100%	Analitik
Waktu tunggu hasil	Waktu laporan dikirim dikurangi waktu sampel diterima	Pasca
Persentase laporan dikoreksi	(laporan dikoreksi / laporan dirilis) × 100%	Pasca

Rumusnya sederhana dan sengaja dibuat konkret. Target tiap indikator ditetapkan oleh laboratorium sendiri setelah melihat data awalnya, jadi saya tidak menaruh angka target di slide. Tekankan agar penyebut dan pembilang didefinisikan jelas, karena indikator yang definisinya berbeda tidak bisa dibandingkan.

Indikator mutu yang diusulkan IFCC WG-LEPS

Pra-analitik
Kesalahan identifikasi pasien
Permintaan pemeriksaan tidak tepat
Kesalahan transkripsi permintaan
Permintaan tidak terbaca
Jenis sampel salah
Volume pengisian salah
Sampel tidak layak untuk transportasi dan penyimpanan
Sampel terkontaminasi
Sampel hemolisis
Sampel membeku
Waktu pengambilan sampel tidak tepat

Analitik
Pemeriksaan tanpa cakupan QC internal
Kinerja QC internal tidak dapat diterima
Pemeriksaan tanpa cakupan EQA atau uji profisiensi
Kinerja EQA atau uji profisiensi tidak dapat diterima
Kesalahan transkripsi data

Pasca-analitik
Waktu tunggu hasil tidak tepat
Laporan laboratorium salah
Pemberitahuan hasil kritis
Komentar interpretatif

Cadamuro dkk., 2018, Tabel 1 (terjemahan), CC BY-NC-ND 4.0

Ini daftar resmi dari kelompok kerja IFCC, jadi lebih kuat dibandingkan contoh yang saya buat sendiri di slide sebelumnya. Perhatikan sebaran: sebelas indikator pra-analitik, lima analitik, empat pasca-analitik. Itu sejalan dengan pesan bahwa kesalahan banyak terjadi sebelum sampel sampai ke alat. Minta mahasiswa memilih tiga indikator yang menurut mereka paling mudah diukur di laboratorium kecil. Judul tabel dan isi diterjemahkan dari bahasa Inggris, dan artikelnya berlisensi tanpa turunan, jadi isi tidak saya ubah selain terjemahan.

Mengumpulkan data mutu

• Tentukan sumber data: formulir penolakan sampel, rekaman QC, atau sistem informasi laboratorium.
• Tentukan siapa yang mencatat dan seberapa sering.
• Gunakan definisi yang sama untuk semua petugas.
• Rekap per bulan, lalu lihat polanya dari bulan ke bulan.

Data yang dicatat asal-asalan menghasilkan kesimpulan yang asal-asalan.

Contohkan: kalau satu petugas mencatat hemolisis ringan sebagai ditolak dan petugas lain tidak, angka hemolisis tidak akan bermakna. Karena itu definisi operasional perlu disepakati sebelum mengumpulkan data.

Latihan: membaca data penolakan sampel

Alasan penolakan	Jumlah
Hemolisis	18
Volume tidak cukup	11
Identitas tidak sesuai	6
Tabung salah	5
Total ditolak	40 dari 4.000 sampel

Data ilustrasi untuk latihan.

Hitung bersama: 40 dari 4.000 berarti satu persen. Hemolisis 18 dari 40 berarti empat puluh lima persen dari semua penolakan. Tanyakan: bagian mana yang sebaiknya diperbaiki dahulu, dan siapa yang perlu dilibatkan? Karena sebagian besar penolakan terjadi di pengambilan sampel, pelatihan atau komunikasi dengan ruang rawat tampaknya lebih berguna daripada memeriksa alat. Angka-angka ini saya karang untuk latihan.

Diagram Pareto: mulai dari penyebab terbesar

Alasan penolakan diurutkan dari yang terbanyak. Garis menunjukkan persentase kumulatif.

Dua penyebab teratas sudah mencakup sekitar 73% penolakan.

Data ilustrasi latihan; grafik dibuat dengan qicharts2

Hemolisis (18) dan volume tidak cukup (11) berjumlah 29 dari 40 penolakan, yaitu 72,5%. Prinsip Pareto: perbaikan pada sedikit penyebab utama memberi dampak terbesar. Tanyakan: kalau hanya ada waktu untuk satu perbaikan bulan ini, mana yang dipilih dan mengapa? Grafik dibuat ulang dengan Rscript analisis/p02-pareto-penolakan.R; data di data/p02-penolakan-sampel.csv.

Pertanyaan diskusi

1. Dari data tadi, indikator apa yang akan kalian pantau bulan depan?
2. Siapa yang mencatat dan dengan formulir apa?
3. Bagaimana kalian tahu bahwa perbaikan berhasil?
4. Apa yang berbeda kalau datanya dikumpulkan di laboratorium rumah sakit besar dan di laboratorium klinik kecil?

Beri waktu lima menit untuk berdiskusi berkelompok. Penilaian pertemuan ini adalah studi kasus, jadi perhatikan ketepatan analisis mahasiswa. Nilai lebih tinggi untuk yang menyebut definisi, sumber data, dan cara membuktikan perbaikan.

Penilaian pertemuan ini

• Teknik penilaian: studi kasus.
• Yang dinilai: ketepatan analisis sistem monitoring mutu, pemahaman parameter kritis pada tiga tahap, kemampuan menafsirkan data QC, dan keterlibatan dalam diskusi.

RPS TLM OBE-139b, Sub-CPMK-02

Sampaikan bahwa kemampuan menafsirkan data QC akan diperdalam pada pertemuan 5, jadi hari ini cukup pada tingkat dasar.

Benang merah

• Pertemuan 3: monitoring menghasilkan data. Evaluasi mutu dan audit internal memeriksa apakah sistem berjalan seperti yang dituliskan.
• Pertemuan 4: kalian akan merancang proyek monitoring untuk satu parameter.
• Pertemuan 5: tahap analitik didalami lewat QC internal dan eksternal.

Ingatkan bahwa proyek pada pertemuan 4 memakai kerangka yang sama dengan hari ini: pilih parameter, tentukan indikator, kumpulkan data, interpretasikan.

Ringkasan

• Pemeriksaan laboratorium punya tiga tahap, dan masing-masing perlu dipantau.
• Kesalahan banyak terjadi sebelum sampel sampai ke alat.
• Indikator mutu menjadikan pengamatan sebagai angka yang bisa dibandingkan.
• Definisi dan cara pengumpulan data yang seragam adalah syarat agar angka bermakna.

Minta satu atau dua mahasiswa merangkum dengan kalimat sendiri.

Rujukan

• Cadamuro J, Gaksch M, Mrazek C, Haschke-Becher E, Plebani M. How do we use the data from pre-analytical quality indicators and how should we? J Lab Precis Med. 2018;3(4). doi:10.21037/jlpm.2018.04.04
• Srinivasaragavan D, Ramalingam K, Ramani P. Root cause analysis: unraveling common laboratory challenges. Cureus. 2024;16(2):e53393. doi:10.7759/cureus.53393
• Atay A, Demir L, Cuhadar S, dkk. Clinical biochemistry laboratory rejection rates due to various types of preanalytical errors. Biochem Med (Zagreb). 2014;24(3):376-382. doi:10.11613/BM.2014.040
• Linko S, Boursier G, Bernabeu-Andreu FA, dkk. EN ISO 15189 revision: EFLM Committee Accreditation and ISO/CEN standards (C: A/ISO) analysis and general remarks on the changes. Clin Chem Lab Med. 2025. doi:10.1515/cclm-2024-1451
• International Organization for Standardization. ISO 15189:2022 Medical laboratories: requirements for quality and competence. Geneva: ISO.
• Anhøj J. qicharts2: Quality Improvement Charts. Paket R. https://github.com/anhoej/qicharts2

Catatan penyusun (tidak tampil di slide): Diagram dibuat sendiri. Data latihan adalah data ilustrasi.

Terima kasih

Istilah: Nilai kritis

Hasil pemeriksaan yang menunjukkan keadaan yang dapat mengancam jiwa sehingga harus segera dilaporkan kepada dokter atau perawat, bukan menunggu laporan rutin.

Contoh: Kalium 7,0 mmol/L langsung ditelepon ke ruang rawat, lalu dicatat siapa yang menerima dan jam berapa.

Istilah: Waktu tunggu hasil

Lama waktu dari sampel diterima laboratorium sampai hasil dilaporkan. Dalam bahasa Inggris disebut turnaround time (TAT).

Contoh: Sampel cito diterima pukul 08.00 dan hasil dikirim pukul 08.50: waktu tunggu 50 menit.

Istilah: Indikator mutu

Ukuran yang dihitung secara berkala dari data rutin untuk memantau mutu layanan laboratorium.

Contoh: Persentase sampel ditolak per bulan, atau waktu tunggu hasil pemeriksaan cito.

Istilah: Uji profisiensi (EQA)

Penilaian mutu dari pihak luar. Penyelenggara mengirim sampel yang nilainya tidak diketahui peserta. Laboratorium memeriksanya seperti sampel pasien, lalu hasilnya dibandingkan dengan nilai target atau dengan hasil laboratorium lain. Di Indonesia dikenal sebagai Pemantapan Mutu Eksternal (PME).

Contoh: Laboratorium menerima serum kontrol dari penyelenggara PME tiga kali setahun, memeriksa glukosa dan kolesterolnya, lalu mengirim hasilnya untuk dinilai.