Sistem Manajemen Mutu dan Standar ISO 15189

Sistem Manajemen Mutu II, Pertemuan 1

Bramadi Arya, S.Si., M.Biotech.

Program Studi D4 Teknologi Laboratorium Medik, Universitas Syedza Saintika

Yang kita kerjakan hari ini

Sub-CPMK-01 (RPS): Menjelaskan prinsip dasar Sistem Manajemen Mutu (QMS) dan standar ISO 15189 dalam konteks laboratorium medik.

1. Mengapa laboratorium membutuhkan sistem mutu.
2. Prinsip dasar manajemen mutu.
3. Peta standar ISO 15189:2022, klausul demi klausul.
4. Apa yang berubah dari edisi 2012.

Ini pertemuan pertama, jadi mulai dengan menjelaskan gambaran besar mata kuliah: empat belas pertemuan materi, dua kali ujian, dan tidak ada praktikum. Katakan bahwa penilaian pertemuan ini berupa partisipasi dalam diskusi, jadi mahasiswa dipersilakan bertanya dan menjawab.

Hasil laboratorium dipakai untuk mengambil keputusan tentang pasien

• Dokter memakai hasil pemeriksaan untuk menegakkan diagnosis, memilih terapi, dan memantau pengobatan.
• Hasil yang salah bisa membuat pasien salah diobati.
• Kesalahan tidak hanya terjadi di alat. Kesalahan bisa muncul sejak sampel diambil sampai hasil dibaca dokter.

Hasil yang tidak dapat dipercaya bisa lebih berbahaya daripada tidak diperiksa sama sekali.

Cadamuro dkk., 2018

Foto: Wikimedia Commons

Cadamuro dan kawan-kawan menulis bahwa sistem mutu laboratorium selama ini lebih banyak berfokus pada tahap analitik, padahal banyak kesalahan terjadi sebelum dan sesudahnya. Pesan itu cocok untuk membuka mata kuliah ini. Minta satu mahasiswa memberi contoh hasil laboratorium yang salah dan akibatnya bagi pasien.

Sistem manajemen mutu adalah cara mengatur seluruh pekerjaan agar hasilnya konsisten

• Ada kebijakan dan tujuan mutu yang jelas.
• Setiap pekerjaan punya prosedur tertulis (SOP) dan penanggung jawab.
• Hasil pekerjaan dicatat sebagai rekaman.
• Ada pengukuran, pemeriksaan, dan perbaikan yang berulang.

QMS bukan tumpukan dokumen. QMS adalah kebiasaan kerja yang bisa dibuktikan.

Tekankan kalimat terakhir. Banyak laboratorium punya dokumen lengkap tetapi tidak dijalankan. Tanya kelas: kalau ada auditor datang, bagaimana laboratorium membuktikan bahwa SOP benar-benar dijalankan? Jawabannya adalah rekaman.

Prinsip yang lazim dalam manajemen mutu

Prinsip	Wujudnya di laboratorium
Fokus pada pasien dan pengguna hasil	Waktu tunggu dan ketepatan hasil dipantau
Kepemimpinan	Pimpinan menetapkan tujuan mutu dan menyediakan sumber daya
Pendekatan proses	Alur kerja dari permintaan sampai laporan dipetakan
Perbaikan berkelanjutan	Temuan dan keluhan diolah menjadi tindakan
Keputusan berdasarkan data	Indikator mutu dan data QC ditinjau berkala

Prinsip ini berasal dari keluarga standar manajemen mutu ISO secara umum dan bukan dari satu artikel tertentu. Jangan dibacakan satu per satu. Pilih dua, misalnya pendekatan proses dan keputusan berdasarkan data, lalu minta mahasiswa memberi contoh di laboratorium yang pernah mereka kunjungi.

ISO 15189 adalah standar persyaratan mutu dan kompetensi laboratorium medik

• Edisi terbaru terbit tahun 2022 dan menggantikan ISO 15189:2012 serta ISO 22870:2016 (pemeriksaan di dekat pasien).
• Penyusunannya diselaraskan dengan ISO/IEC 17025:2017.
• Fokusnya bergeser ke keselamatan pasien dan pendekatan berbasis risiko.

Laboratorium yang memenuhi standar ini menunjukkan bahwa sistemnya mampu menghasilkan hasil yang andal.

Linko dkk., 2025

Jelaskan bahwa ISO 22870 dulu mengatur pemeriksaan di dekat pasien, dan isinya sekarang dimasukkan ke dalam ISO 15189 edisi 2022. Standar ini hanya memberi persyaratan, bukan cara kerja yang rinci. Cara memenuhinya ditentukan oleh masing-masing laboratorium.

Peta ISO 15189:2022: lima klausul utama

Klausul 4 sampai 8 pada ISO 15189:2022.

Diagram buatan sendiri; Linko dkk., 2025

Gunakan gambar ini sebagai peta. Klausul 4 dan 5 adalah kerangka: siapa kita dan bagaimana laboratorium dikelola. Klausul 6 adalah sumber daya. Klausul 7 adalah pekerjaan teknis dari sampel masuk sampai hasil keluar. Klausul 8 adalah sistem yang menjaga semuanya tetap berjalan dan terus membaik. Nomor klausul 1 sampai 3 membahas ruang lingkup, rujukan normatif, serta istilah dan definisi, jadi isi persyaratannya mulai dari klausul 4.

Klausul 4 dan 5: kerangka dasar laboratorium

Klausul	Isi pokok
4. Persyaratan umum	Ketidakberpihakan wajib disertai analisis risiko, kerahasiaan, serta hak dan kesejahteraan pasien
5. Struktur dan tata kelola	Badan hukum, tata kelola, uraian kegiatan, tujuan yang terukur dan berorientasi pasien, manajemen risiko

Linko dkk., 2025

Tiga hal baru yang perlu disebut. Pertama, ketidakberpihakan sekarang wajib dan harus dianalisis risikonya. Kedua, ada klausul khusus tentang pasien, mencakup hak pasien dan komunikasi dua arah. Ketiga, tujuan mutu harus terukur dan berorientasi pada pasien. Jadi kalimat seperti “kami berkomitmen pada mutu” saja tidak cukup.

Klausul 6: sumber daya yang dibutuhkan untuk bekerja

• Personel: siapa berwenang melakukan apa, dan bagaimana kompetensinya ditetapkan.
• Fasilitas dan peralatan, termasuk tinjauan berkala atas fasilitas.
• Kalibrasi dan ketertelusuran metrologi dipisah menjadi bagian tersendiri.
• Laboratorium rujukan dan konsultan diperlakukan sebagai penyedia eksternal yang harus dievaluasi.

Linko dkk., 2025

Hubungkan dengan pertemuan 13 nanti, yaitu pengendalian produk yang dipasok. Laboratorium rujukan sekarang termasuk penyedia eksternal, jadi laboratorium harus punya cara untuk menilai apakah rujukannya layak dipercaya.

Klausul 7: dari sampel masuk sampai hasil keluar

Bagian	Isi pokok
7.1 sampai 7.2	Pendekatan berbasis risiko, pra-pemeriksaan: transportasi, informasi pasien, sampel yang bermasalah
7.3	Pemeriksaan: pengambilan keputusan klinis, ketidakpastian pengukuran, tinjauan nilai rujukan
7.4	Pasca-pemeriksaan: pelaporan dan perubahan laporan yang dapat ditelusuri
7.5 sampai 7.8	Pekerjaan tidak sesuai, data, keluhan, kesinambungan layanan dan rencana darurat

Linko dkk., 2025

Ini klausul terpanjang dan paling dekat dengan pekerjaan analis. Perhatikan klausul 7.8, kesinambungan layanan, yang merupakan persyaratan baru: laboratorium harus punya rencana untuk kondisi darurat dan rencana itu diuji berkala. Minta mahasiswa membayangkan apa yang terjadi kalau listrik padam sehari penuh di laboratorium rumah sakit.

Klausul 8: sistem yang menjaga mutu tetap berjalan

• Persyaratan manual mutu dan kebijakan mutu tertulis dihapus dari edisi 2022.
• Risiko dan peluang ditangani sesuai dampaknya (8.5).
• Tindakan korektif harus dievaluasi efektivitasnya.
• Audit internal diprioritaskan menurut risiko terhadap pasien (8.8).
• Tinjauan manajemen pada dasarnya tidak berubah (8.9).

Linko dkk., 2025

Dua topik di sini akan menjadi pertemuan tersendiri: audit internal pada pertemuan 3, dan tindakan korektif pada pertemuan 7. Perhatikan bahwa persyaratan formal untuk tindakan pencegahan tidak ada lagi di edisi 2022. Gantinya adalah penanganan risiko dan peluang. Jadi kalau ada literatur lama yang menyebut tindakan korektif dan pencegahan, itu mengacu pada edisi sebelumnya.

Dari edisi 2012 ke edisi 2022

Aspek	Edisi 2012	Edisi 2022
Tindakan pencegahan	Persyaratan formal	Diganti penanganan risiko dan peluang
Pemeriksaan di dekat pasien	Standar terpisah (ISO 22870)	Digabung ke dalam ISO 15189
Kesinambungan layanan	Tidak ada klausul khusus	Klausul baru 7.8

Linko dkk., 2025

Jangan hafalkan semua perubahan. Cukup pahami arahnya: standar menjadi lebih fleksibel pada cara, tetapi lebih tegas pada risiko bagi pasien.

Latihan: pernyataan ini masuk klausul berapa?

1. “Hasil yang sudah dilaporkan diubah, tetapi tidak ada catatan siapa yang mengubah dan kapan.”
2. “Analis baru langsung memegang alat tanpa penilaian kompetensi.”
3. “Kontrak dengan laboratorium rujukan tidak pernah ditinjau.”
4. “Tidak ada rencana jika alat utama rusak seminggu.”
5. “Audit internal selalu memeriksa bagian yang sama.”

Berikan dua menit untuk berdiskusi dengan teman sebelah, lalu bahas. Jawaban yang masuk akal: 1 klausul 7.4, 2 klausul 6, 3 klausul 6 (penyedia eksternal), 4 klausul 7.8, 5 klausul 8 (audit internal). Pembagian ini pemahaman saya dari ringkasan Linko dkk., dan bagi mahasiswa yang menjawab berbeda tetapi beralasan, tetap beri apresiasi karena satu masalah bisa menyentuh lebih dari satu klausul.

Di Indonesia, standar ini dijalankan bersama peraturan nasional

• Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 43 Tahun 2013 mengatur cara penyelenggaraan laboratorium klinik yang baik.
• Peraturan ini mendefinisikan pemantapan mutu sebagai kegiatan untuk meningkatkan dan memantapkan mutu hasil pemeriksaan.
• Persyaratan minimalnya mencakup antara lain metode pemeriksaan, mutu, serta pencatatan dan pelaporan.

Standar memberi arah mutu. Peraturan memberi batas minimal yang harus dipenuhi.

Permenkes No. 43 Tahun 2013, Pasal 1 dan 3

Sampaikan bahwa saya mengutip Permenkes ini hanya dari bagian yang sudah dicek, yaitu definisi dan persyaratan minimal. Untuk detail lain, termasuk apakah ada peraturan yang lebih baru, mahasiswa dan saya perlu membuka teks resminya bersama-sama. Ini kesempatan mengingatkan bahwa dosen pun harus mengecek sumber.

Penilaian pertemuan ini

• Teknik penilaian: partisipasi dalam diskusi.
• Yang dinilai: pemahaman prinsip QMS, pengetahuan standar ISO 15189, kemampuan mengidentifikasi elemen QMS, dan partisipasi.

RPS TLM OBE-139b, Sub-CPMK-01

Jelaskan bahwa partisipasi bukan berarti banyak bicara, melainkan jawaban yang bermakna dan pertanyaan yang tajam. Latihan klausul tadi termasuk bahan penilaian.

Benang merah

• Pertemuan ini memberi peta. Pertemuan berikutnya mengisi rinciannya.
• Pertemuan 2: bagaimana memantau mutu pada tahap pra-analitik, analitik, dan pasca-analitik.
• Pertemuan 3: evaluasi mutu dan audit internal, yaitu klausul 8.

Sebelum pulang, minta mahasiswa membaca ulang peta lima klausul dan mencoba mengingat satu hal penting di tiap klausul.

Ringkasan

• QMS adalah cara mengatur pekerjaan agar hasil konsisten dan bisa dibuktikan.
• ISO 15189:2022 menggantikan edisi 2012 dan ISO 22870, dengan fokus pada keselamatan pasien dan risiko.
• Klausul 4 sampai 8 berturut-turut: persyaratan umum, struktur dan tata kelola, sumber daya, proses, dan sistem manajemen.
• Edisi 2022 tidak lagi memuat tindakan pencegahan formal dan menambah kesinambungan layanan.

Minta satu atau dua mahasiswa menyebutkan kembali satu poin yang paling berguna bagi mereka.

Rujukan

• Linko S, Boursier G, Bernabeu-Andreu FA, dkk. EN ISO 15189 revision: EFLM Committee Accreditation and ISO/CEN standards (C: A/ISO) analysis and general remarks on the changes. Clin Chem Lab Med. 2025. doi:10.1515/cclm-2024-1451
• Cadamuro J, Gaksch M, Mrazek C, Haschke-Becher E, Plebani M. How do we use the data from pre-analytical quality indicators and how should we? J Lab Precis Med. 2018;3(4). doi:10.21037/jlpm.2018.04.04
• International Organization for Standardization. ISO 15189:2022 Medical laboratories: requirements for quality and competence. Geneva: ISO.
• Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 43 Tahun 2013 tentang Cara Penyelenggaraan Laboratorium Klinik yang Baik.

Catatan penyusun (tidak tampil di slide): Diagram klausul dibuat sendiri. Teks standar ISO 15189:2022 belum dibaca langsung; ringkasan klausul mengikuti Linko dkk. (2025).

Terima kasih

Istilah: Waktu tunggu hasil

Lama waktu dari sampel diterima laboratorium sampai hasil dilaporkan. Dalam bahasa Inggris disebut turnaround time (TAT).

Contoh: Sampel cito diterima pukul 08.00 dan hasil dikirim pukul 08.50: waktu tunggu 50 menit.

Istilah: Indikator mutu

Ukuran yang dihitung secara berkala dari data rutin untuk memantau mutu layanan laboratorium.

Contoh: Persentase sampel ditolak per bulan, atau waktu tunggu hasil pemeriksaan cito.

Istilah: Ketidakberpihakan

Laboratorium bekerja objektif, tanpa tekanan keuangan, komersial, atau pribadi yang dapat memengaruhi hasil.

Contoh: Petugas tidak boleh mengubah hasil karena diminta pasien atau karena hubungan dengan pemasok.

Istilah: Ketertelusuran metrologi

Hubungan yang terdokumentasi dari hasil pasien ke kalibrator, lalu ke bahan acuan yang lebih tinggi, sehingga hasil di laboratorium berbeda dapat dibandingkan.

Contoh: Hasil HbA1c di laboratorium A dan B sebanding karena keduanya tertelusur ke acuan IFCC.

Istilah: Tinjauan manajemen

Rapat berkala pimpinan untuk menilai kinerja sistem mutu, misalnya hasil audit, indikator mutu, keluhan, dan uji profisiensi, lalu memutuskan perbaikan.

Contoh: Setiap enam bulan kepala laboratorium meninjau rekap indikator mutu dan menetapkan target baru.